发布时间:2024-01-30 19:31:48 新闻来源:爱游戏体育平台官网
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学改变研讨技能辅导准则(试行)》的布告(2021年第15号)
为辅导我国已上市化学药品药学的改变研讨,供给可参阅的技能标准,在国家药品监督管理局的布置下,药审中心安排拟定了《已上市化学药品药学改变研讨技能辅导准则(试行)》(见附件)。依据《国家药监局归纳司关于印发药品技能辅导准则发布程序的告诉》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局检查赞同,现予发布,自发布之日起实施。
国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床改变技能辅导准则》的布告(2021年第16号)
依据《国家药监局关于实施药品注册管理办法有关事宜的公告》(2020年第46号),为推动相关文件的配套作业,在国家药品监督管理局的布置下,药审中心安排拟定了《已上市化学药品和生物制品临床改变技能辅导准则》(见附件)。依据《国家药监局归纳司关于印发药品技能辅导准则发布程序的告诉》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审阅赞同,现予发布,自发布之日起实施。
国家药监局药审中心关于发布《生物相似药相似性点评和适应症外推技能辅导准则》的布告(2021年第18号)
为进一步标准和辅导生物相似药研制和点评,为工业界、研讨者及监督管理的组织供给技能参阅,药审中心拟定了《生物相似药相似性点评和适应症外推技能辅导准则》(见附件)。依据《国家药监局归纳司关于印发药品技能辅导准则发布程序的告诉》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局检查赞同,现予发布,自发布之日起实施。
来历:国家药监局网站(声明:“吉林药监”微信大众号刊载此文,是出于传递更加多信息之意图。若有来历标示过错或侵犯了您的合法权益,请及时与咱们联络,咱们将及时更正、删去。)
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