国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学改变研讨技能辅导准则（试行）》的布告（2021年第15号）

  为辅导我国已上市化学药品药学的改变研讨，供给可参阅的技能标准，在国家药品监督管理局的布置下，药审中心安排拟定了《已上市化学药品药学改变研讨技能辅导准则（试行）》（见附件）。依据《国家药监局归纳司关于印发药品技能辅导准则发布程序的告诉》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局检查赞同，现予发布，自发布之日起实施。

  国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床改变技能辅导准则》的布告（2021年第16号）

  依据《国家药监局关于实施药品注册管理办法有关事宜的公告》（2020年第46号），为推动相关文件的配套作业，在国家药品监督管理局的布置下，药审中心安排拟定了《已上市化学药品和生物制品临床改变技能辅导准则》（见附件）。依据《国家药监局归纳司关于印发药品技能辅导准则发布程序的告诉》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审阅赞同，现予发布，自发布之日起实施。

  国家药监局药审中心关于发布《生物相似药相似性点评和适应症外推技能辅导准则》的布告（2021年第18号）

  为进一步标准和辅导生物相似药研制和点评，为工业界、研讨者及监督管理的组织供给技能参阅，药审中心拟定了《生物相似药相似性点评和适应症外推技能辅导准则》（见附件）。依据《国家药监局归纳司关于印发药品技能辅导准则发布程序的告诉》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局检查赞同，现予发布，自发布之日起实施。

  来历：国家药监局网站（声明：“吉林药监”微信大众号刊载此文，是出于传递更加多信息之意图。若有来历标示过错或侵犯了您的合法权益，请及时与咱们联络，咱们将及时更正、删去。）

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